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Implify im Interview mit ZWP Online In der Ausgabe Juli / August 2020 der Fachzeitschrift ZWP Spezial sprach Implify mit Redakteur Stefan Thieme über die Idee hinter der digitalen Plattform, den aktuellen Entwicklungsstand und Zukunftspläne. Das vollständige ePaper können Sie unter folgendem Link aufrufen: Zum ePaper
Medical Device Regulation (MDR) Die Anpassung an die EU Verordnung 2017/745 und 2017/746 ist durch die Medical Device Regulation am 25. Mai 2015 gemeinsam mit der In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) in Kraft getreten. Diese Anpassung betrifft insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, da die MDR deutlich höhere Anforderungen an die Inverkehrbringung von Produkten der Klasse II oder höher stellt. Bestehende Produkte dürfen noch für eine Übergangsfrist von 4 Jahren verkauft werden, sofern diese nicht verändert werden. Veränderte Anforderungen durch die Medical Device Regulation Neben einer umfangreicheren technischen Dokumentation werden auch die Anforderungen und Regelungen für die klinische Bewertung steigen, insbesondere für Gefahrstoffe. Im Wesentlichen bezieht sich hierbei die Medical Device Regulation auf die Art und Qualität der klinischen Daten. In diesem Kontext sind ebenfalls die Daten aus der Post Market Surveillance (Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringung) einzubeziehen. Diese sollen genutzt werden, um die Bewertung zu aktualisieren oder um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten. Durch die MDR ist der Hersteller zusätzlich in der Pflicht eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI = unique device identification) jedem Produkt zuzuordnen. Damit zusammenhängend wird es auch neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten geben. Einen detaillierten Vergleich, von MDR gegenüber MDD, an die Anforderungen zur technischen Dokumentation stellt das Johner Institut auf seiner Seite zur Verfügung. Veränderungen bei der Zulassung und Inverkehrbringung Durch die Medical Device Regulation wird es eine Anpassung in der Klassifizierung von Medizinprodukten geben. Dies betrifft im Wesentlichen Implantate die bisher der Klasse IIb zugeordnet waren. Brustimplantate, Total- oder Teilprothesen von Gelenken oder Implantate zum Ersatz von Bandscheiben oder die in Kontakt zur Wirbelsäule stehen sind zukünftig der Klasse III zugeordnet. Eine erhebliche Veränderung gab es auch bezüglich Software, die nicht mehr als Eigenständig betrachtet wird, sondern abhängig von der Nutzung in die unterschiedliche Klassifizierung fällt, in der Regel jedoch IIa oder höher. Durch die Verschärfung bei der Klassifizierung wird sich das Konformitätsbewertungsverfahren für einige Produkte ändern, da der Umfang abhängig von der Risikoklasse ist. Diese muss der benannten Stelle vorgelegt werden, die im Rahmen der EU-Vereinheitlichung diverse Tätigkeiten und Prüfbescheinigungen zugewiesen bekommen hat. Im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko kann die benannte Stelle ein Scrutiny-Verfahren/Konsultationsverfahren einberufen. Dieses sieht vor, dass ein entsprechendes Expertengremium gebildet wird, um die Nachweise des Herstellers zu bewerten. Allgemein Anpassungen durch die Medical Device Regulation Für die besagte Dokumentation sieht die Medical Device Regulation eine Verdopplung der Aufbewahrungsdauer vor. Diese beträgt nun 10 Jahre. Darüber hinaus soll die Datenbank EUDAMED ausgeweitet werden. Dies bedeutet, dass die Informationen von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren zusätzlich aufgenommen werden, um so bei Mängel schnell reagieren zu können. Eine weitere Verschärfung wird es bezüglich der OEMs geben, auf die zukünftig die gleichen Pflichten wie auf die Hersteller zukommt. Ausgenommen hiervon sind spezielle vertragliche Vereinbarung zwischen OEM und Hersteller oder bei landesspezifischen Anpassungen oder Übersetzungen. Medical Device Regulation – Empfehlung für Hersteller Basierend auf der Medical Device Regulation kommen viele Herausforderungen auf Hersteller zu. Um bestmöglich darauf vorbereitet zu sein wird empfohlen frühzeitig eine Aktualisierung der technischen Dokumente vorzunehmen. Dazu sollten Strukturen und Normen vereinheitlicht werden, das QM-System aktualisiert werden und die Erfüllung der MDR-Checkliste sollte überprüft werden. Für die zukünftige klinische Bewertung können außerdem schon Post-Market-Daten gesammelt werden, was bei zukünftigen Konformitätsbewertungen helfen kann. Darüber hinaus wird es außerdem die Verpflichtung geben, dass die Hersteller ein entsprechendes Risikomanagementsystem haben. Ursache und Kritik an der Medical Device Regulation Die Diskussionen, um höhere Anforderungen an Medizinprodukte ist durch den PIP-Skandal entstanden. Damals hatte die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) jahrelang Brustimplantate aus billigem mangelhaften Industrie-Silikon verkauft. Aufgrund der hohen Rissanfälligkeit wurden diese dann von der lokalen Behörde vom Markt genommen. Die höheren Standards bei den Medizinproduktzulassungen werden aber auch scharf kritisiert. Da mit den erhöhten Anforderungen auch erhöhte Kosten entstehen, die insbesondere kleine und mittlere Unternehmen nur schwer tragen können. Ebenfalls wird eine Gefahr für die Patientensicherheit vermutet, da es zu einem Engpass an Medizinprodukten, aufgrund der geringen Anzahl an benannten Stellen, kommen wird. Dies führt dazu, dass kleine und mittlere Unternehmen aus dem Markt gedrängt werden und nur noch zu Zulieferern der Großkonzerne werden. Insbesondere für die EU Unternehmen stellt die Medical Device Regulation ein Wettbewerbsnachteil da, die sich hauptsächlich in den erhöhten Kosten, wie z.B. durch die erneute Zulassung, Systeme für UDI, Marktbeobachtungen und Compliance Officer ergeben.
Medizinproduktegesetz (MPG) In Folge der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte und deren Zubehör (93/42/EWG) wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland 1995 in Kraft gesetzt. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten bezüglich Sicherheit, Eignung und Leistung. Hierdurch wird die Gesundheit und der Schutz der Patienten, Anwender und Dritten sichergestellt. Dabei findet das Gesetz auch bei Zahnimplantaten Anwendung. Definition Medizinprodukte Als Medizinprodukte gelten alle Produkte die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung eingesetzt werden. Hierzu zählen jedoch nicht kosmetische Produkte, Arzneimittel, menschliche Transplantate oder Blutprodukte, sowie tierische Gewebe. Bei der Klassifizierung der Produkte orientiert sich das Gesetz an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körper” durch das jeweilige Produkt. Die Kriterien für die Einteilung in die Klassen sind nachfolgende: Dauer der Anwendung Ort der Anwendung und Grad der Invasivität Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives therapeutisches / diagnostisches Medizinprodukt Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Klassifizierung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz Die Klassifizierung, gemäß Anhang IX der europäischen Richtlinie, orientiert sich hierbei an 18 Regeln. Diese lassen sich nachfolgend zusammenfassen: Klasse I Nicht oder gering invasive ProdukteKeine methodische RisikenKein oder unkritischer HautkontaktInvasive Produkte mit vorübergehenden Anwendung Klasse Ir Wiederverwendbare Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente Klasse IIa Mäßiger InvasivitätsgradEs besteht ein gewisses AnwendungsrisikoKurzzeitige Anwendung im KörperInvasive Produkte mit kurzzeitiger Anwendungsdauer oder die resorbierbar sind Klasse IIb Systemische AuswirkungenErhöhtes methodisches RisikoLangzeitanwendung am oder im KörperNicht invasive EmpfängnisverhütungInvasive Produkte mit langzeitiger Anwendung Klasse III Besonders hohes methodisches RisikoLangfristige MedikamentenabgabeProdukte mit Inhaltsstoffen aus tierischen Ursprungs und dem Körperunmittelbare Anwendung am Herz, Kreislaufsystem oder zentralem NervensystemInvasive oder implantierte Empfängnisverhütung Klassifizierung von Medizinprodukten nach europäischem Recht Anforderungen an den Betrieb und an das Medizinprodukt Gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) darf kein Produkt in Verkehr gebracht werden, bei dem ein begründeter Verdacht auf Mängel besteht oder dessen Datum abgelaufen ist. Darüber hinaus muss der Inverkehrbringer auf der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erkenntlich sein. Sollte der Inverkehrbringer keinen Sitz in der Europäischen Union haben, so ist automatisch der Importeur der Inverkehrbringer. Damit ein Produkt überhaupt für den Markt zugelassen ist, muss es durch eine benannte Stelle freigegeben werden. Hierzu ist zum einen die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich, zum anderen ist ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dessen Umfang ist dabei abhängig von der benannten Stelle, sowie der Produktklassifizierung. Besondere Regelungen und Anforderungen zur klinischen Bewertungen stellen dabei Systeme und Behandlungseinheiten, Sonderanfertigungen oder Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung dar. Strafen bei Nichteinhaltung Ordnungswidrigkeiten gegen das Medizinproduktegesetz (MPG) werden mit einer Geldstrafe von bis zu 30.000 € bestraft. Bei Nichteinhaltung können Freiheitsstrafen bis zu drei Jahren oder Geldstrafen folgen, wobei auch der Versuch strafbar ist. In besonders schweren Fällen kann sich die Freiheitsstrafe auf bis zu 5 Jahre erhöhen.
Zahnimplantat Was ist ein Zahnimplantat? Zahnimplantate sind künstliche, gewebeverträgliche Zahnwurzeln aus Titan, Keramik oder einer Kombination beider Materialien, die operativ in den Kieferknochen eingesetzt werden. Ein Zahnimplantat kommt dann zum Einsatz, wenn die Zahnwurzel abgestorben ist und der Zahn entfernt werden muss. Im Gegensatz zu einer Zahnbrücke sind Zahnimplantate eine sehr praktikable Lösung für einen langfristigen Zahnersatz. In einem aufwendigen chirurgischen Eingriff wird die Zahnlücke über einen längeren Zeitraum (meist bis zu 6 Monate) gefüllt. Prinzipiell wird zwischen zwei Arten von Zahnimplantaten unterschieden: Single Implants, die nur einen einzigen fehlenden Zahn ersetzen und Multiple Implants, die gleich mehrer Zahnlücken wieder füllen. Im Extremfall können Zahnimplantate auch als Ersatz für alle natürlichen Zähne dienen. Nach einer erfolgreichen Zahnimplantat-OP ist der Zahnersatz nicht von den natürlichen Zähnen zu unterscheiden. Aufbau eines Zahnimplantat Unterschieden wird zwischen einem einteiligen und einem zweiteiligen Zahnimplantat. Bei einem einteiligen Implantat bestehen Implantataufbau und Implantatkörper aus einem Stück. Das zweiteilige Implantat – dass in den meisten Fällen verwendet wird – besteht hingegen aus einem Zahnimplantat (Implantatkörper) und einem separaten Implantataufbau (oder auch Abutment genannt). Auf beide Implantate kommt eine Zahnkrone. Krone Bei dem sichtbaren Teil eine Zahnimplantats handelt es sich um die Implantatkrone. Sie wird direkt auf den Implantataufbau passgenau aufgesetzt. Zur Befestigung werden verschiedene Methoden angewandt. Entweder werden Implantataufbau und Krone verklebt. Alternativ können beide Komponenten verschraubt werden. Die Krone wird meist aus Edelmetall, Keramik oder Kunststoff hergestellt. Dafür arbeiten Zahnarztpraxen eng mit Dentallaboren zusammen, die im späteren Verlauf der Behandlung die Implantatkrone passgenau auf das Zahnimplantat und die Nachbarzähne anpassen. Implantataufbau Der Implantataufbau verbindet den Implantatkörper mit der Zahnkrone. Zur Befestigung wird er fest auf den Implantatkörper geschraubt. Implantatkörper Der Implantatkörper ist im Prinzip das eigentliche Zahnimplantat und stellt den künstlichen Ersatz der Zahnwurzel dar. Zur Implantierung wird der Implantatkörper direkt in den Kieferknochen eingeschraubt. Je nach Beschaffenheit des Kieferknochens beträgt die Länge des Implants zwischen 4 bis 14 Millimeter und fasst einen Durchmesser zwischen 2 bis 6 Millimeter. Es gibt unterschiedliche Arten von Implantatkörper. Die häufigste Form ist ein Schraubenimplantat, daneben gibt es jedoch noch Hohlyzlinder- oder Mini-Implantate. Zahnimplantat Materialien Zur Herstellung von Zahnimplantaten werden auf die Materialien Titan oder Keramik zurückgegriffen. Dabei ist Titan das am Häufigsten verwendete Material. Es zeichnet sich durch seine sehr hohe Bioverträglichkeit aus und wird so von dem bestehenden Gewebe gut aufgenommen. Darüber hinaus ist Titan ein sehr belastbares und langlebiges Material. Da es sich bei Titan um ein Metall handelt kann es bei Allergien oder sonstigen Unverträglichkeiten zu einer Abstoßung des Zahnimplantats kommen. Im Vergleich zu Zahnimplantaten aus Titan werden immer häufiger Zahnimplantate aus Keramik produziert und implantiert. Das Material erlebt derzeit eine Art Comeback. Insbesondere für chronisch-kranke Patienten stellen die metallfreien Zahnimplantate aus Keramik eine sehr gute Alternative dar. Außerdem ähnelt Keramik farblich sehr stark dem natürlichen Zahn. So eignet sich das Material auch als ästhetische Lösung. Auch die Bioverträglichkeit ist nach dem aktuellem Studienstand erwiesen. Langzeitstudien werden zeigen, ob das in Keramik Zahnimplantaten verwendete Zirkonoxid von seinen Alterungseigenschaften mit der Belastbarkeit von Titan Zahnimplantaten mithalten kann. Dauer einer Zahnimplantat Behandlung Eine Zahnimplantat-OP streckt sich über mehrere Monate. Der chirurgische Eingriff fordert eine ausführliche Planung der Operation, mehrere Heilungsphasen und eine abschließende Anpassung der Implantatkrone. Phase I: Vorbesprechung In einem Erstgespräch klärt der behandelnde Implantologe über die Implantat-OP auf. Kern des Gesprächs ist die konkrete Frage, welche prothetische Versorgung Sinn macht und wie viele Implantate benötigt werden. Auch mögliche Unverträglichen werden erfragt. Phase II: Voruntersuchung Sind erstmal die generellen Fragen zu der Zahnimplantat-OP geklärt, untersucht der Implantologe die zu behandelnden Stellen auf vorhandene Entzündungen und die Beschaffenheit des Kieferknochens. Bei einer bestehenden Entzündung im Kiefer, muss diese zunächst behandelt werden. Mangelnde Knochenbeschaffenheit muss mit einer Knochenaufbau-Therapie aufgebaut werden. Phase III: Planung des Zahnimplantats Sind alle Voraussetzungen für die Zahnimplantat-Behandlung erfüllt, geht es an die Planung der Implantat-OP. Hierzu werden verschiedene Verfahren verwendet, um das benötigte Zahnimplantat zu planen. Während moderne Praxen auf 3D-Scanner zurückgreifen, die den Zahnraum und die Beschaffenheit und Größe des Kieferknochens bestimmen, setzen konventionelle Praxen auf Abdrücke und Röntgenbilder zur Bestimmung der Implantatlänge- und des durchmessers. In Zusammenarbeit mit Zahntechnikern, werden dann die genauen Implantatparameter bestimmt und das Zahnimplantat bestellt. Phase IV: OP: Einsetzen des Zahnimplantats Ist die Planung abgeschlossen kann die Implantat-OP beginnen. Zur Operation genügt meist eine örtliche Betäubung. Alternativ ist auch eine OP mit Lachgas möglich. Das Gas wirkt entspannend, hält den Patienten aber bei Bewusstsein. In seltensten Fällen wird die Operation unter Vollnarkose durchgeführt. Die OP startet, sobald die Betäubung eintritt. Folgende Schritte führt der Implantologe nun durch: Unterschieden wir bei der Einheilung zwischen zwei Verfahren. Zum einen gibt es die offene Einheilung. Hierbei wird das Implantat mit einem provisorischen Abutment oder Gingivaformer versehen und eingenäht. Dadurch wird das Weichgewebe in Form gehalten und das Abutment kann nach Heilung ausgetauscht. Zum anderen gibt es die geschlossene Einheilung, bei dem das Implantat mit einer Abdeckschraube verschlossen wird und vollständig zugenäht wird. Nach Heilung muss es erneut freigelegt werden, um das Abutment anzubringen. Durch diese Einheilung wird das Infektionsrisiko minimiert. Die gesamte Behandlung dauert je nach Schwere des Eingriffs zwischen 20 Minuten bis einigen Stunden. Phase VI: Einheilungsphase Wichtig für eine reibungslose Einheilung der künstlichen Zahnwurzel ist eine einwandfreie Mundhygiene durch regelmäßige desinfizierende Spülungen. So wird einer nachträglichen Infektion im Mundraum vorgebeugt. Auch Antibiotika können verabreicht werden, um Entzündungen entgegenzuwirken. Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt sollten ohnehin fest eingeplant sein. Bis die Wunde verheilt ist dauert es etwa 3 Monate. In dieser Zeit sollten Patienten auf extreme Anstrengungen, Rauchen oder den Konsum von Kaffee oder Alkohol verzichten. Phase VI: Anpassung der Implantat-Krone (Suprakonstruktion) Ist das Zahnimplantat im Kieferknochen gut verheilt, kann der Zahnersatz eingebracht werden. Die sogenannte Suprakonstruktion wird eingesetzt. Je nach OP kann das eine einzelne Krone sein oder eine Brücke über mehrer Zähne. Zur Anbringung der Suprakonstruktion wird der Deckel des Implantatkörpers entfernt und das Abutment als Träger der Suprakonstruktion eingesetzt. Auf das Abutment kommt abschließend die Implantat-Krone. Nach dem Einsetzen der Suprakonstruktin ist die Zahnimplantat-OP abgeschlossen. Kosten einer Zahnimplantat Behandlung Die Kosten einer Implantat-OP hängen von unterschiedlichsten Faktoren ab.
