Medical Device Regulation (MDR)

Die Anpassung an die EU Verordnung 2017/745 und 2017/746 ist durch die Medical Device Regulation am 25. Mai 2015 gemeinsam mit der In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) in Kraft getreten.

Diese Anpassung betrifft insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, da die MDR deutlich höhere Anforderungen an die Inverkehrbringung von Produkten der Klasse II oder höher stellt. Bestehende Produkte dürfen noch für eine Übergangsfrist von 4 Jahren verkauft werden, sofern diese nicht verändert werden.

Veränderte Anforderungen durch die Medical Device Regulation

Neben einer umfangreicheren technischen Dokumentation werden auch die Anforderungen und Regelungen für die klinische Bewertung steigen, insbesondere für Gefahrstoffe. Im Wesentlichen bezieht sich hierbei die Medical Device Regulation auf die Art und Qualität der klinischen Daten. In diesem Kontext sind ebenfalls die Daten aus der Post Market Surveillance (Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringung) einzubeziehen. Diese sollen genutzt werden, um die Bewertung zu aktualisieren oder um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten. Durch die MDR ist der Hersteller zusätzlich in der Pflicht eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI = unique device identification) jedem Produkt zuzuordnen. Damit zusammenhängend wird es auch neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten geben.

Einen detaillierten Vergleich, von MDR gegenüber MDD, an die Anforderungen zur technischen Dokumentation stellt das Johner Institut auf seiner Seite zur Verfügung.

Veränderungen bei der Zulassung und Inverkehrbringung

Durch die Medical Device Regulation wird es eine Anpassung in der Klassifizierung von Medizinprodukten geben. Dies betrifft im Wesentlichen Implantate die bisher der Klasse IIb zugeordnet waren. Brustimplantate, Total- oder Teilprothesen von Gelenken oder Implantate zum Ersatz von Bandscheiben oder die in Kontakt zur Wirbelsäule stehen sind zukünftig der Klasse III zugeordnet. Eine erhebliche Veränderung gab es auch bezüglich Software, die nicht mehr als Eigenständig betrachtet wird, sondern abhängig von der Nutzung in die unterschiedliche Klassifizierung fällt, in der Regel jedoch IIa oder höher.

Durch die Verschärfung bei der Klassifizierung wird sich das Konformitätsbewertungsverfahren für einige Produkte ändern, da der Umfang abhängig von der Risikoklasse ist. Diese muss der benannten Stelle vorgelegt werden, die im Rahmen der EU-Vereinheitlichung diverse Tätigkeiten und Prüfbescheinigungen zugewiesen bekommen hat. Im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko kann die benannte Stelle ein Scrutiny-Verfahren/Konsultationsverfahren einberufen. Dieses sieht vor, dass ein entsprechendes Expertengremium gebildet wird, um die Nachweise des Herstellers zu bewerten. 

Allgemein Anpassungen durch die Medical Device Regulation

Für die besagte Dokumentation sieht die Medical Device Regulation eine Verdopplung der Aufbewahrungsdauer vor. Diese beträgt nun 10 Jahre. Darüber hinaus soll die Datenbank EUDAMED ausgeweitet werden. Dies bedeutet, dass die Informationen von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren zusätzlich aufgenommen werden, um so bei Mängel schnell reagieren zu können. Eine weitere Verschärfung wird es bezüglich der OEMs geben, auf die zukünftig die gleichen Pflichten wie auf die Hersteller zukommt. Ausgenommen hiervon sind spezielle vertragliche Vereinbarung zwischen OEM und Hersteller oder bei landesspezifischen Anpassungen oder Übersetzungen.

Medical Device Regulation – Empfehlung für Hersteller

Basierend auf der Medical Device Regulation kommen viele Herausforderungen auf Hersteller zu. Um bestmöglich darauf vorbereitet zu sein wird empfohlen frühzeitig eine Aktualisierung der technischen Dokumente vorzunehmen. Dazu sollten Strukturen und Normen vereinheitlicht werden, das QM-System aktualisiert werden und die Erfüllung der MDR-Checkliste sollte überprüft werden. Für die zukünftige klinische Bewertung können außerdem schon Post-Market-Daten gesammelt werden, was bei zukünftigen Konformitätsbewertungen helfen kann. Darüber hinaus wird es außerdem die Verpflichtung geben, dass die Hersteller ein entsprechendes Risikomanagementsystem haben.

Ursache und Kritik an der Medical Device Regulation

Die Diskussionen, um höhere Anforderungen an Medizinprodukte ist durch den PIP-Skandal entstanden. Damals hatte die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) jahrelang Brustimplantate aus billigem mangelhaften Industrie-Silikon verkauft. Aufgrund der hohen Rissanfälligkeit wurden diese dann von der lokalen Behörde vom Markt genommen. 

Die höheren Standards bei den Medizinproduktzulassungen werden aber auch scharf kritisiert. Da mit den erhöhten Anforderungen auch erhöhte Kosten entstehen, die insbesondere kleine und mittlere Unternehmen nur schwer tragen können. Ebenfalls wird eine Gefahr für die Patientensicherheit vermutet, da es zu einem Engpass an Medizinprodukten, aufgrund der geringen Anzahl an benannten Stellen, kommen wird. Dies führt dazu, dass kleine und mittlere Unternehmen aus dem Markt gedrängt werden und nur noch zu Zulieferern der Großkonzerne werden. Insbesondere für die EU Unternehmen stellt die Medical Device Regulation ein Wettbewerbsnachteil da, die sich hauptsächlich in den erhöhten Kosten, wie z.B. durch die erneute Zulassung, Systeme für UDI, Marktbeobachtungen und Compliance Officer ergeben.

Medical Device Regulation (MDR)

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